Draft Technical Regulations for Revising the Classification of Posterior Cervical Screw Systems issued by the United States
Time：2019-06-09
近期，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布公告，內容涉及修訂頸椎后部螺釘系統分類的技術法規草案。
FDA將頸椎后部螺釘系統重新劃分為II（特殊控制）類，同時要求保留上市前進行通知的流程，確保提供設備的安全性和有效性。頸椎后部螺釘系統是一種用于頸椎固定和穩定的裝置，是脊柱手術的輔助手段。技術法規草案的制定旨在保護人類生命安全，防止意外發生。
技術法規草案生效日期為2019年5月1日。
