2018年5月8日,巴西國(guó)家計(jì)量、質(zhì)量與技術(shù)協(xié)會(huì)(INMETRO)發(fā)布G/TBT/N/BRA/258/Add.5號(hào)通報(bào),對(duì)INMETRO 332/2012法令進(jìn)行修訂,以調(diào)整由天然橡膠、合成橡膠和混合型橡膠制成的手術(shù)手套和非手術(shù)手套的合格評(píng)定程序,使之與ISO最新標(biāo)準(zhǔn)保持一致。本條例自其在官方公報(bào)(Official Gazette of the Union)公布之日起生效,相關(guān)初始認(rèn)證、維護(hù)和再認(rèn)證過(guò)程應(yīng)在本法規(guī)公布后90天內(nèi)完成調(diào)整。
修訂內(nèi)容:
1.測(cè)試要求:
法規(guī)中第6.1、6.2、6.3款測(cè)試要求中手術(shù)用手套由原來(lái)的ISO 10282:2005調(diào)整為ISO 10282:2014對(duì)應(yīng)條款,非手術(shù)手套由原來(lái)的NBR ISO 11193-1:2009調(diào)整為NBR ISO 11193-1:2015。
2.包裝和標(biāo)簽驗(yàn)證:
手套包裝要求由ISO 10282/2005和ABNT NBR ISO 11193-1/2009分別調(diào)整為ISO 10282/2014和ABNT NBR ISO 11193-1/2015。其中,需要進(jìn)行消毒的未消毒手套包裝標(biāo)簽第m項(xiàng)內(nèi)容,以及滅菌(消毒)手套包裝和運(yùn)輸途中的包裝標(biāo)簽第n項(xiàng)內(nèi)容均增加“或‘包含天然乳膠,可能導(dǎo)致過(guò)敏’”(ou “CONTéM LáTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA”)。
3.微生物要求:
手套測(cè)試中的物理和微生物測(cè)試要求由ISO 10282/2005(手術(shù)用)和ABNT NBR ISO 11193-1/2009(非手術(shù)用)分別調(diào)整為ISO 10282/2014和ABNT NBR ISO 11193-1/2015。調(diào)整后,非手術(shù)用手套氣密性無(wú)菌測(cè)試要求取消,僅保留對(duì)手術(shù)手套的無(wú)菌和非無(wú)菌測(cè)試要求以及對(duì)非手術(shù)用手套的非無(wú)菌測(cè)試要求。