2023年9月11日，巴西發(fā)布G/TBT/N/BRA/1500號(hào)通報(bào)，公布1200號(hào)決議草案。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為巴西衛(wèi)生監(jiān)督局。草案載有關(guān)于通過使用由同等的外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的分析，建立一個(gè)分析和決定醫(yī)療器械登記請(qǐng)求的優(yōu)化程序的規(guī)定。

為采用優(yōu)化的分析程序，以下AREE和相應(yīng)的注冊(cè)或授權(quán)證明：

澳大利亞：澳大利亞治療用品管理局（TGA）-澳大利亞治療用品注冊(cè)中心（ARTG）；

加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）-醫(yī)療器械許可證；

日本：日本厚生勞動(dòng)省-來自的上市前批準(zhǔn)；

美國(guó)：美國(guó)食品和藥物管理局（美國(guó)FDA）-510許可或上市前批準(zhǔn)。

評(píng)議截止日期為2023年9月25日。