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美國發布可證明難以配藥的藥品清單擬議規章

發布時間:2024-04-15

2024年3月20日,美國食品藥品監督管理局(FDA)依據聯邦食品、藥品和化妝品法的某些條款,制定了將特定藥物或藥物類別列入可證明難以配藥(DDC)清單的標準:復雜配方、復雜給藥機制、生物利用度的復雜性、配藥工藝的復雜性、物理化學或分析檢測復雜性。

擬議規章在DDC清單中提出了以下三個類別:采用包衣系統(MRC)的口服固體緩釋藥品、脂質體藥品(LDP)和使用熱熔擠出(HME)生產的藥品。在DDC清單中確定的三個藥物類別都既不適用于503A也不適用于503B配制。

公眾評議截止日期為2024年6月18日。


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