2023年10月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對510(k)電子提交模板最終指南文件進行了微小更新。

該最終指南描述了與510(k)電子提交模板編制相關的技術標準，該模板允許僅以電子格式提交510(k)電子提交。電子提交模板包括FDA認為最有助于收集和組裝“完整”提交的必要元素的信息和引導提示，如法規要求或FDA對510(k)提交的實質性審查所必需的。

此次更新旨在支持通過CDRH門戶網站使用電子提交模板和資源（eSTAR）。截至2023年10月1日，除非獲得豁免，否則所有510（k）份提交文件都必須使用eSTAR作為電子提交文件提交。eSTAR旨在通過幫助確保提交者為上市前審查提供高質量、全面的數據，提高各種醫療器械的提交質量。通過標準化的格式，提交者可以確保他們的提交是完整的。