一、巴基斯坦基本概況：

1、巴基斯坦人口一共2.4億，是一個(gè)以農(nóng)業(yè)為主的國(guó)家，由于工業(yè)基礎(chǔ)比較薄弱，所以制造業(yè)是需要依賴進(jìn)口，特別是衛(wèi)生領(lǐng)域針對(duì)醫(yī)療器械的用品和藥品；

2、作為一個(gè)人口大國(guó)，同時(shí)也是中國(guó)的好鄰邦，所以對(duì)于中國(guó)制造的產(chǎn)品也是非常的歡迎；與其他國(guó)家的器械相比，中國(guó)的醫(yī)療器械通常更便宜。中國(guó)擁有完善的制造業(yè)，能夠以具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格生產(chǎn)醫(yī)療器械。這使得中國(guó)器械對(duì)巴基斯坦的醫(yī)療保健提供者很有吸引力，尤其是那些預(yù)算有限的醫(yī)療保健提供者。中國(guó)擁有種類繁多的醫(yī)療器械，從基本器械到先進(jìn)器械。這種多樣性使巴基斯坦醫(yī)療保健提供者能夠找到適合其特定需求的設(shè)備。無(wú)論是診斷設(shè)備、手術(shù)器械、成像系統(tǒng)還是患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，中國(guó)制造商都能提供全面的選擇。

3、截至2021年6月的財(cái)政年度，巴基斯坦政府 (GOP) 在醫(yī)療保健方面的支出約為 7.85 億美元。

4、根據(jù)巴基斯坦政府公報(bào)和普瑞Grip平臺(tái)大數(shù)據(jù)的分析，巴基斯坦的醫(yī)療器械市場(chǎng)將在 2022 年至 2027 年以當(dāng)?shù)刎泿庞?jì)算增長(zhǎng)12.4%，以美元計(jì)算增長(zhǎng)6.5%，到2027年將增至1682億巴基斯坦盧比（7.15 億美元），由于共和黨計(jì)劃擴(kuò)大其醫(yī)療保健網(wǎng)絡(luò)并面對(duì) COVID-19 形勢(shì)，醫(yī)院、藥房和醫(yī)療保健單位的數(shù)量預(yù)計(jì)將增加，對(duì)下列設(shè)備的市場(chǎng)需求預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)。

二、巴基斯坦監(jiān)管當(dāng)局：

巴基斯坦藥品監(jiān)管局 (DRAP) ：DRAP 執(zhí)行的監(jiān)管職能包括注冊(cè)和上市許可、警戒、市場(chǎng)監(jiān)督和控制、許可建立、監(jiān)管檢查、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、臨床試驗(yàn)監(jiān)督、藥物警戒和生物制品批簽發(fā)等。

三、巴基斯坦醫(yī)療器械分類：

醫(yī)療器械根據(jù)四級(jí)系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，Class A, Class B, Class C & Class D。

四、巴基斯坦注冊(cè)要點(diǎn)：

1、進(jìn)口商/分銷商和獨(dú)立第三方持證的當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表都可以作為證書(shū)持有人，作為醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)持有人，必須具有在巴基斯坦進(jìn)口和分銷醫(yī)療器械的許可證；

2、目前巴基斯坦當(dāng)局對(duì)于一些產(chǎn)品有豁免注冊(cè)的流程，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的D類和C類產(chǎn)品，豁免有效期是到2023年12月31日；針對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，豁免有效期是到2024年12月31日，具體有哪些產(chǎn)品可以被豁免，可以向普瑞純證團(tuán)隊(duì)進(jìn)行進(jìn)一步咨詢，但是無(wú)論是否可以被豁免，有部分技術(shù)資料都是需要提供的；

3、部分耗材類的產(chǎn)品是必須要進(jìn)行申請(qǐng)才能進(jìn)入市場(chǎng)；

4、巴基斯坦注冊(cè)必須要GHTF5國(guó)注冊(cè)和原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)的兩個(gè)條件；

5、需要提交紙質(zhì)版的技術(shù)資料到當(dāng)局；

6、作為證書(shū)持有人需要管理后續(xù)上市后監(jiān)督事務(wù)同時(shí)協(xié)助客戶進(jìn)行進(jìn)口環(huán)節(jié)的授權(quán)。