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美國FDA將電子體溫計列入豁免名單

發布時間:2023-11-09

2023年11月3日,在發布臨床電子體溫計的執行政策指南的同時,FDA提議根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第510(m)條,免除沒有遠程熱成像或連續溫度測量功能的臨床電子溫度計的上市前通知要求。

美國FDA針對普通臨床體溫計發布聯邦法令公示,對其準備列入豁免510k清單;普通臨床體溫計產品代碼為FLL;但產品若含熱成像測量體溫或連續測量體溫功能的體溫計不在豁免產品定義中,FDA將為這類器械創建新的產品代碼。

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