中国黄色网址大全-中国黄色一级-中国黄色一级毛片-中国黄色影院-久久精品入口麻豆-久久精品欧美一区二区

  天津市醫療器械商會歡迎您!

美國FDA批準首個COVID-19家用抗原檢測試劑盒上市

發布時間:2023-11-15

首個非處方(OTC)COVID-19抗原檢測試劑盒上市

2023年11月9日消息,美國FDA批準了首個非處方(OTC)COVID-19抗原檢測試劑盒上市。ACON Laboratories的Flowflex COVID-19抗原家用檢測試劑盒最初于2021年獲準用于緊急用途EUA,現在是第二款成功通過美國FDA傳統上市前審查途徑的COVID-19家用檢測試劑盒,也是第一款適用于18歲以下兒童的檢測試劑盒。

繼今年早些時候一項分子家用檢測獲得批準后,今天又宣布了這一消息。

FDA將繼續積極主動地與希望在緊急使用授權之外銷售其產品的測試開發商合作。這是 FDA 更廣泛努力的一部分,目的是推動針對各種醫療狀況的居家檢測的開發和可用性,以擴大患者獲得檢測的機會。"

Flowflex COVID-19抗原家用檢測試劑盒

Flowflex COVID-19 抗原家用檢測試劑盒是一種可視讀取的檢測試劑盒,獲準在癥狀出現后六天內供有癥狀的個人在家中使用。

它適用于14歲或14歲以上的人進行自我檢測,或適用于成人對2歲或2歲以上的人進行檢測。

在FDA審查的一項研究中,在有上呼吸道感染癥狀和體征的人中,該檢測能正確識別89.8%的陽性樣本和 99.3%的陰性樣本。

使用注意事項

與獲準用于緊急用途的抗原檢測一樣,該檢測應在三天內至少使用兩次,兩次檢測之間至少間隔48小時。

這就意味著,對于初次檢測結果為陰性的有癥狀者,應在第一次檢測后的48至72小時內使用 COVID-19 抗原檢測法或 COVID-19 分子檢測法再次進行檢測。

510(k) 上市前審查

FDA 通過 510(k) 上市前審查途徑審查了 ACON Flowflex COVID-19 抗原家庭檢測試劑盒。

510(k)是向美國食品藥品管理局提交的上市前申請,以證明新產品與合法上市的產品實質上等同。

主站蜘蛛池模板: 日韩视频 中文字幕 | 精品极品三级久久久久 | 成人综合久久精品色婷婷 | 91久久综合| 东京加勒比中文字幕波多野结衣 | 色老板视频在线观看 | 欧美aav| 欧美日韩中文国产va另类 | 手机天堂 | 国产网红福利 | 91精品视频在线看 | 一级做a爰片久久毛片看看 一级做a爰片久久毛片毛片 | 伊人蕉| 中文字幕天天躁日日躁狠狠躁97 | 中文字幕一区二区三区5566 | 91福利视频免费观看 | 久久久久青草线蕉亚洲麻豆 | 天天激情 | 日本高清不卡二区 | 国产美女一区二区三区 | 国产高清网址 | 岬奈一区二区中文字幕 | 91亚洲国产成人久久精品网址 | 久久国产成人 | 六月丁香婷婷激情 | 一二三区视频 | 一区二区日韩 | 亚洲女人天堂 | 色久影院| 日本亚洲一区二区三区 | 久久综合视频网站 | 中文字幕亚洲一区二区三区 | 免费国产h视频在线观看86 | 亚洲欧美视频网站 | 伊人小婷婷色香综合缴缴情 | 广东东莞一级毛片免费 | 97碰视频人人做人人爱欧美 | 亚洲乱强伦 | 日韩美女强理论片 | 久久精品国产精品亚洲20 | 一区二区三区四区精品 |