中国黄色网址大全-中国黄色一级-中国黄色一级毛片-中国黄色影院-久久精品入口麻豆-久久精品欧美一区二区

  天津市醫療器械商會歡迎您!

美國FDA批準首個COVID-19家用抗原檢測試劑盒上市

發布時間:2023-11-15

首個非處方(OTC)COVID-19抗原檢測試劑盒上市

2023年11月9日消息,美國FDA批準了首個非處方(OTC)COVID-19抗原檢測試劑盒上市。ACON Laboratories的Flowflex COVID-19抗原家用檢測試劑盒最初于2021年獲準用于緊急用途EUA,現在是第二款成功通過美國FDA傳統上市前審查途徑的COVID-19家用檢測試劑盒,也是第一款適用于18歲以下兒童的檢測試劑盒。

繼今年早些時候一項分子家用檢測獲得批準后,今天又宣布了這一消息。

FDA將繼續積極主動地與希望在緊急使用授權之外銷售其產品的測試開發商合作。這是 FDA 更廣泛努力的一部分,目的是推動針對各種醫療狀況的居家檢測的開發和可用性,以擴大患者獲得檢測的機會。"

Flowflex COVID-19抗原家用檢測試劑盒

Flowflex COVID-19 抗原家用檢測試劑盒是一種可視讀取的檢測試劑盒,獲準在癥狀出現后六天內供有癥狀的個人在家中使用。

它適用于14歲或14歲以上的人進行自我檢測,或適用于成人對2歲或2歲以上的人進行檢測。

在FDA審查的一項研究中,在有上呼吸道感染癥狀和體征的人中,該檢測能正確識別89.8%的陽性樣本和 99.3%的陰性樣本。

使用注意事項

與獲準用于緊急用途的抗原檢測一樣,該檢測應在三天內至少使用兩次,兩次檢測之間至少間隔48小時。

這就意味著,對于初次檢測結果為陰性的有癥狀者,應在第一次檢測后的48至72小時內使用 COVID-19 抗原檢測法或 COVID-19 分子檢測法再次進行檢測。

510(k) 上市前審查

FDA 通過 510(k) 上市前審查途徑審查了 ACON Flowflex COVID-19 抗原家庭檢測試劑盒。

510(k)是向美國食品藥品管理局提交的上市前申請,以證明新產品與合法上市的產品實質上等同。

主站蜘蛛池模板: 久爱精品视频在线视频 | 欧美一级淫片a免费播放口aaa | 精品国产自 | 亚洲六月丁香六月婷婷色伊人 | 国产成人亚洲欧美激情 | 国内精品国语自产拍在线观看91 | 国产农村乱子伦精品视频 | 日本加勒比在线视频 | 在线五月婷婷 | 国产91色拍| 亚洲日本一区二区 | 91麻豆麻豆 | 天天五月天丁香婷婷深爱综合 | 久久综合免费视频 | 天天操天天透 | 91成人免费视频 | 国产成人精品免费视频大全五级 | 香蕉eeww99国产在线观看 | 四虎影视久久久免费 | 久久久久久久综合 | 成人97在线观看免费高清 | 黄色视屏网站 | 麻豆一区 | 九九久久国产 | 国产视频一区二区在线观看 | 看全色黄大色大片免费久久久 | 久久久久久久久久免观看 | 国产欧美视频综合二区 | 欧美激情视频网站 | 三级毛片网| 好好的日视频www | 日本理论午夜中文字幕第一页 | 日本香蕉网 | 东方伊人免费在线观看 | 福利片91 | 久草免费在线色站 | 激情图片激情小说激情视频 | 成人成人性区 | 激情五月开心网 | 国产婷婷成人久久av免费高清 | 婷婷六月天激情 |