2023年上半年美國(guó)FDA共通報(bào)拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品3115批次，同比減少15.9%，占美國(guó)FDA總通報(bào)數(shù)的42.0%，占比較上年同期下降5.5個(gè)百分點(diǎn)。其中，中國(guó)被美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品共355批次（醫(yī)藥品82批次、醫(yī)療器械273批次），同比減少59.6%，占美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品總數(shù)的11.4%，占比較上年同期下降12.3個(gè)百分點(diǎn)。

從拒絕原因上看，86.2%的醫(yī)療產(chǎn)品因涉及各種注冊(cè)問題而被拒絕進(jìn)口。中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品被美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口原因中，排在前五位的均為注冊(cè)問題，分別是“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)”“一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)”“器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案”和“未獲得批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)（NDA）”，分別有58.9%、55.2%、23.4%、22.0%、17.5%的醫(yī)療產(chǎn)品涉及以上問題；還有14.9%的醫(yī)療產(chǎn)品因涉及各種標(biāo)簽問題而被拒絕進(jìn)口，如“產(chǎn)品為處方藥，標(biāo)簽缺少應(yīng)有信息”“產(chǎn)品為處方器械，標(biāo)簽缺少處方器械應(yīng)有信息”和“標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址”等（注：同一批次產(chǎn)品可能涉及多個(gè)拒絕原因）。