2023年5月12日，歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-3 Rev.1：醫(yī)療器械指令第 120 款下證書所涵蓋器械的過(guò)渡條款的重大變更指南文件。

本次修訂的目的，旨在調(diào)整整個(gè)文件使其與 2023/607 號(hào)條例《修訂關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡性規(guī)定》保持一致，澄清120款下(3c)(b)條的“設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的重大變化”的概念，幫助制造商和公告機(jī)構(gòu)清楚地了解哪些設(shè)計(jì)或預(yù)期用途的更改將被視為“重大變更”。

被認(rèn)為屬于重大變更：改變器械的內(nèi)置作用機(jī)制、工作原理、能源或報(bào)警系統(tǒng)的設(shè)計(jì)變更。

例如：從手動(dòng)轉(zhuǎn)向軟件驅(qū)動(dòng)設(shè)備更改為測(cè)量功能、波長(zhǎng)或光發(fā)射關(guān)閉/移除/增加警報(bào)系統(tǒng)；可能對(duì)安全性或性能產(chǎn)生不利影響的變化，并對(duì)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)/收益比產(chǎn)生負(fù)面影響。器械尺寸或設(shè)計(jì)特性在當(dāng)前規(guī)格之外的變化具有不同工作原理的新型傳感器刪除設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入；新的用戶界面，例如，鍵盤輸入到觸摸屏；改變作為植入物的一部分的材料或物質(zhì)，并且打算與患者組織或液體直接或間接接觸超過(guò)30 天，或者是被吸收的外科侵入裝置的一部分；終端滅菌方式變更；設(shè)計(jì)或預(yù)期用途的重大變化將使器械脫離其傳統(tǒng)器械狀態(tài)并進(jìn)入MDR認(rèn)證。