2022年2月24日，美國通報了1項醫(yī)療設(shè)備相關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施，通報號為G/TBT/N/USA/1839。該措施修訂了《質(zhì)量體系（QS）條例》中現(xiàn)行的醫(yī)療設(shè)備良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求，通過引用ISO 13485：2016《設(shè)備質(zhì)量管理體系》與其他國家所使用的國際通用標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。此外，該措施還提出了其他要求，以符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）及其實施條例中的現(xiàn)有要求，并對《聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）進行符合性編輯，以闡明設(shè)備 CGMP組合產(chǎn)品的要求。