2021年11月15日，歐盟在其官方公報上發(fā)布(EU) 2021/1978、(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1980指令，修改了歐洲議會和理事會關(guān)于RoHS指令2011/65/EU 的附件IV（醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)測/控制設(shè)備中對應(yīng)限制的豁免應(yīng)用）的相關(guān)豁免項(xiàng)，增加了45，46和47三項(xiàng)豁免。
       指令2011/65/EU附件Ⅳ的新增豁免條款內(nèi)容如下：
       第45項(xiàng)豁免：用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）。
       適用范圍及日期：適用于第8類產(chǎn)品，截止至2028年7月21日。
       第46項(xiàng)豁免：磁共振成像（MRI）探測器線圈的塑料組件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）。
       適用范圍及日期：適用于第8類產(chǎn)品，截止至2024年7月1日。
      第47項(xiàng)豁免：從醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）中回收并用于維修或翻新的零部件及其附件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP），前提是重復(fù)使用發(fā)生在經(jīng)過審核的封閉的B2B的回收系統(tǒng)中，并且部件的每次重復(fù)使用都已通知消費(fèi)者。
       適用范圍及日期：適用于第8類產(chǎn)品，截止至2028年7月21日。
       鄰苯二甲酸酯作為一種塑化劑，在兒童玩具中禁止使用，但仍用于醫(yī)用導(dǎo)管來增加彈性，歐盟委員會2016年認(rèn)定DEHP是4個高度關(guān)注的鄰苯二甲酸酯之一，被列為對生殖系統(tǒng)有毒性的內(nèi)分泌干擾物。DEHP也被美國環(huán)境保護(hù)局認(rèn)定為可能致癌物。
       RoHS指令涉及的產(chǎn)品范圍相當(dāng)廣泛，幾乎涵蓋了所有電子、電器、醫(yī)療、通信、玩具、安防信息等產(chǎn)品，它不僅包括整機(jī)產(chǎn)品，而且包括生產(chǎn)整機(jī)所使用的零部件、原材料及包裝件，關(guān)系到整個生產(chǎn)鏈。建議企業(yè)持續(xù)關(guān)注RoHS法規(guī)更新及進(jìn)展，避免輸歐產(chǎn)品因使用超標(biāo)的有害物質(zhì)或豁免到期造成合規(guī)問題。