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歐盟執行醫療器械新規MDR

發布時間:2021-05-27

歐盟已于2021年5月26日強制執行新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。
       一、新法規下歐盟醫療器械的主要分類
       根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》(2017/745,MDR)和《體外診斷器械法規》(2017/746,IVDR),歐盟將醫療器械分為兩大類別:醫療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規執行時間為2021年5月26日,IVDR法規執行時間為2022年5月26日。
侵入式醫療器械MD根據風險等級再細分為 I、IIa、 IIb、III類;非侵入式體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。
       二、新歐盟醫療器械法規MDR的主要變化
       總體來說,歐盟MDR新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度,具體變化有:醫療器械的范圍擴大;提出醫療器械新概念和定義;設立中央電子資料庫(Eudamed);設立產品獨立的產品識別碼(UDI);完善了醫療器械的通用安全和性能要求;加強對技術文件的要求;加強器械上市后的監管;完善臨床評價相關要求;對授權認證機構(NB)提出嚴格要求等,這意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制,對行業企業提出了更高的要求。
       三、相關企業應該做好應對準備
       歐盟MDR新規將給中國出口企業帶來成本增加、認證周期拉長和合規風險增加等問題,建議相關企業做好相應準備。一是加大MDR新規關注力度并做好CE認證更新。過渡期前簽發的CE證書有效期不超過5年,并于2024年5月27日失效,而2021年5月26日后申請CE認證的,必須按照MDR法規要求辦理,并由授權NB簽發;二是樹立質量意識和責任意識,按照MDR法規要求合規生產,保障產品和標準的符合性;三是與國外客戶加強聯絡溝通,明確生產標準和認證要求以避免后續認證和價格糾紛。

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