2021年4月19日，美國食品藥品管理局（FDA）修訂醫(yī)療器械分類法規(guī)，部分修訂內(nèi)容如下：
       修改臨床用計算器數(shù)據(jù)處理模塊“識別”說明，刪除維護(hù)和檢索實驗室數(shù)據(jù)的非設(shè)備軟件功能；
       修改連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀（CGM）輔助顯示器“識別”說明，刪除接收和顯示軟件功能，并將CGM輔助顯示器名稱修改為“CGM輔助報警系統(tǒng)”；
       修改自動間接免疫熒光顯微鏡和軟件輔助系統(tǒng)設(shè)備“識別”說明，首次將“軟件”替換為“設(shè)備”；
       修改醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)（MDDS）“標(biāo)識”說明，刪除用于傳輸、存儲、轉(zhuǎn)換格式或顯示臨床實驗室測試或其他器械數(shù)據(jù)和結(jié)果的非器械軟件功能；
       修改家用子宮活動監(jiān)護(hù)儀（HUAM）“識別”說明，刪除用于發(fā)送、接收和顯示數(shù)據(jù)的非設(shè)備軟件功能。
       新法規(guī)自2021年4月19日起生效。