為貫徹市委經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，按照市委、市政府關(guān)于全面落實(shí)“放管服”改革部署和進(jìn)一步改善營(yíng)商環(huán)境的工作要求，以及市市場(chǎng)監(jiān)管委相關(guān)工作安排，為優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)活力、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，解決我市醫(yī)療器械中小微企業(yè)在初創(chuàng)和經(jīng)營(yíng)過程中面臨的困難，制定了鼓勵(lì)醫(yī)療器械中小微企業(yè)發(fā)展若干措施。
        一、醫(yī)療器械研發(fā)環(huán)節(jié)
      （一）完善聽取企業(yè)需求、方便企業(yè)咨詢機(jī)制。定期召開企業(yè)發(fā)展需求座談會(huì)，聽取企業(yè)發(fā)展需求。開辟多種咨詢渠道，提供多種咨詢方式，方便企業(yè)來人來電咨詢，提高企業(yè)咨詢質(zhì)量。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗(yàn)中心、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）
      （二）為企業(yè)培訓(xùn)關(guān)鍵崗位人員。滿足企業(yè)發(fā)展初期需求，設(shè)置醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)事務(wù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)等培訓(xùn)內(nèi)容，定期開展培訓(xùn)，培訓(xùn)視頻在網(wǎng)上公布，為企業(yè)發(fā)展奠定人才基礎(chǔ)。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗(yàn)中心、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）
     （三）滿足企業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)需求。根據(jù)企業(yè)的檢驗(yàn)需求，將產(chǎn)品信息列入到年度實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng)名單，提升檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)項(xiàng)目的覆蓋面。(責(zé)任部門：市器械檢驗(yàn)中心)
     （四）為企業(yè)提供產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)支持。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)幫扶，將頻譜圖提供給有電磁兼容性能檢測(cè)需求的企業(yè)。(責(zé)任部門：市器械檢驗(yàn)中心)
     （五）推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)倫理互認(rèn)。組建我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)，推進(jìn)我市醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)。支持醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地建立倫理審查聯(lián)盟，推動(dòng)不同區(qū)域間臨床試驗(yàn)基地倫理審查互認(rèn)，提高臨床試驗(yàn)倫理審查效率，節(jié)省臨床試驗(yàn)時(shí)間。(責(zé)任部門：器械注冊(cè)處)
     （六）打造醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)踐基地。建設(shè)我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)踐基地，滿足我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)臨床試驗(yàn)需求。搭建臨床試驗(yàn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)作平臺(tái)，推進(jìn)“院院”合作、“院企”合作，滿足研發(fā)企業(yè)臨床試驗(yàn)需求，打通產(chǎn)品上市最后一公里。(責(zé)任部門：器械注冊(cè)處)
     （七）實(shí)施審評(píng)提前介入。實(shí)施“四階段提前介入”服務(wù)企業(yè)模式，即：高科技產(chǎn)品研發(fā)階段的合規(guī)性支持、產(chǎn)品檢測(cè)階段與檢測(cè)中心的雙平臺(tái)聯(lián)動(dòng)、臨床試驗(yàn)階段的試驗(yàn)方案提前審查、受理前5個(gè)工作日內(nèi)的快速預(yù)審，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市。(責(zé)任部門：市器械審評(píng)查驗(yàn)中心)
        二、醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)
      （八）推行“網(wǎng)上預(yù)審”“電話預(yù)約”措施。對(duì)企業(yè)提交申報(bào)材料進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)審。企業(yè)通過電話預(yù)約辦理時(shí)間，避免企業(yè)“多跑路”、“跑冤枉路”，減少等待時(shí)間，提高辦事效率。(責(zé)任部門：法規(guī)處)
      （九）完善醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)。加快我市醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)升級(jí)改造，實(shí)現(xiàn)我市第二類醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)全程無紙化辦公，提高工作效率、節(jié)省公共資源、服務(wù)社會(huì)公眾，實(shí)現(xiàn)材料全上網(wǎng)、流程全覆蓋、信息全公開。(責(zé)任部門：器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心)
      （十）縮短行政許可工作時(shí)限。堅(jiān)持刀刃向內(nèi)原則，科學(xué)設(shè)計(jì)工作程序，優(yōu)化內(nèi)部工作流程，進(jìn)一步壓縮行政許可工作時(shí)限，將器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可時(shí)限縮短到5個(gè)工作日之內(nèi)。(責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處)
      （十一）遺失補(bǔ)辦調(diào)整為網(wǎng)上免費(fèi)公告。將依法需在指定媒體登報(bào)公告的遺失補(bǔ)辦事項(xiàng)調(diào)整為由具體審批部門在天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)官網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上免費(fèi)公告。申請(qǐng)材料不再要求申請(qǐng)人提供在市級(jí)報(bào)刊上發(fā)布的遺失聲明。(責(zé)任部門：法規(guī)處)
      （十二）一類產(chǎn)品和生產(chǎn)備案實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理。根據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)第一類醫(yī)療器械備案管理便利化的通知》（津藥監(jiān)械注〔2019〕2號(hào)），實(shí)行一類器械產(chǎn)品備案與企業(yè)備案工作網(wǎng)上申報(bào)，對(duì)符合備案要求的予以備案并加蓋電子印章，實(shí)現(xiàn)全程“無紙化”、企業(yè)“零跑動(dòng)”。(責(zé)任部門：市器械審評(píng)查驗(yàn)中心)
      （十三）對(duì)部分許可材料容缺受理。將過去“材料不齊不能辦”變?yōu)椤耙贿厹?zhǔn)備材料，一邊受理審批”的并行推進(jìn)模式。對(duì)優(yōu)先審批產(chǎn)品部分材料容缺受理，降低審批啟動(dòng)門檻、提高審批效率、縮短審批時(shí)限。(責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊(cè)處、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心)
      （十四）推行合并現(xiàn)場(chǎng)核查。將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查合并辦理，減輕企業(yè)迎檢負(fù)擔(dān)，減少對(duì)企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)干擾。(責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心)
        三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
      （十五）在微信推出“天津UDI”小程序。指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展UDI賦碼工作，免費(fèi)提供UDI編碼賦碼、印刷規(guī)范校驗(yàn)服務(wù)和UDI信息掃碼查詢功能，幫助企業(yè)方便、快捷提高UDI賦碼質(zhì)量。(責(zé)任部門：器械注冊(cè)處)
      （十六）簡(jiǎn)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可備案。取消醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可備案部分申請(qǐng)材料。辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)時(shí)實(shí)行信用承諾制審批。網(wǎng)上辦理《醫(yī)療器械出口銷售證明》事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“無紙化”、“零跑動(dòng)”。(責(zé)任部門：器械監(jiān)管處、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
      （十七）發(fā)揮委托貯運(yùn)政策引領(lǐng)作用。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托具備條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為貯存、配送醫(yī)療器械，委托者可以不再設(shè)置庫(kù)房、不配備儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、不設(shè)置相關(guān)人員，切實(shí)降低企業(yè)成本。(責(zé)任部門：器械監(jiān)管處、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
      （十八）指導(dǎo)企業(yè)完善不良事件監(jiān)測(cè)體系。幫助和指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，有效利用不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、完善產(chǎn)品功能、修改產(chǎn)品說明書，提高產(chǎn)品安全有效性。(責(zé)任部門：市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)
      （十九）提供精準(zhǔn)普法服務(wù)。開展面向企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）靶向培訓(xùn)，堅(jiān)持在審評(píng)、許可、檢查、辦案等日常行政事項(xiàng)中開展點(diǎn)對(duì)點(diǎn)精準(zhǔn)普法，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。制訂法律責(zé)任“紅線清單”，引導(dǎo)企業(yè)自覺合規(guī)經(jīng)營(yíng)，減少違法成本和風(fēng)險(xiǎn)。(責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
      （二十）營(yíng)造公平規(guī)范的“親清”市場(chǎng)秩序。嚴(yán)肅查處危害人民群眾生命健康、破壞公平市場(chǎng)秩序的違法行為，保護(hù)合法、打擊非法。對(duì)新企業(yè)、新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)實(shí)行包容審慎監(jiān)管。靈活運(yùn)用輔導(dǎo)建議、說服教育、警示約談、信用監(jiān)管等手段，為合規(guī)企業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造公平規(guī)范的法治環(huán)境。(責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
       四、醫(yī)療器械綜合政策
     （二十一）搭建注冊(cè)人服務(wù)平臺(tái)。在“天津器審”微信公眾號(hào)開辟注冊(cè)人制度專欄，公布全國(guó)各省市注冊(cè)人制度開展情況和頒發(fā)的指導(dǎo)性文件。在天津市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理協(xié)會(huì)網(wǎng)站建立注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)查詢平臺(tái)，公布有意向受托生產(chǎn)企業(yè)信息，方便注冊(cè)人尋找委托生產(chǎn)合作伙伴。(責(zé)任部門：器械注冊(cè)處、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心)
     （二十二）搭建“產(chǎn)學(xué)研”服務(wù)平臺(tái)。定期召開有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)人員參加的醫(yī)療器械發(fā)展論壇，發(fā)布醫(yī)療器械有關(guān)信息，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研的溝通，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)深度融合，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗(yàn)中心、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）
     （二十三）釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利。充分發(fā)揮我市醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研院所、研發(fā)型公司運(yùn)用注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)醫(yī)工結(jié)合、成果轉(zhuǎn)化，整合行業(yè)資源，優(yōu)化資源配置，鼓勵(lì)創(chuàng)新升級(jí)，釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心）
     （二十四）鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展。根據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（津藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號(hào)），對(duì)具有專利、技術(shù)領(lǐng)先、臨床急需等創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先注冊(cè)體系核查、優(yōu)先審批，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。(責(zé)任部門：器械注冊(cè)處)
     （二十五）對(duì)外省市產(chǎn)品入津?qū)嵭谐兄Z制審批。根據(jù)《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于簡(jiǎn)化外省市醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品遷入我市相關(guān)審批工作的通知》（津藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號(hào)），對(duì)外省市遷移入津且在當(dāng)?shù)匾炎?cè)的第二類醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品實(shí)行承諾制審批。(責(zé)任部門：器械注冊(cè)處、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心)
     （二十六）開展“政策+技術(shù)”幫扶工作。組建服務(wù)小分隊(duì)，堅(jiān)持“打開門、走出去、接地氣”，開展醫(yī)療器械“政策+技術(shù)”進(jìn)企業(yè)、進(jìn)園區(qū)活動(dòng)。針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品，成立專項(xiàng)小組，幫助企業(yè)解決實(shí)際問題困難，推動(dòng)幫扶工作向深度和精度拓展。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗(yàn)中心、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）
     （二十七）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)服務(wù)。積極探索和推進(jìn)與產(chǎn)業(yè)園區(qū)合作，吸引高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等單位在產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)醫(yī)療器械研發(fā)中心和監(jiān)管科學(xué)平臺(tái)，加速科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新。在產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立醫(yī)療器械檢測(cè)、審評(píng)延伸服務(wù)窗口，為企業(yè)提供更好服務(wù)。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗(yàn)中心、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）
     （二十八）出臺(tái)境外產(chǎn)品入津政策。組織開展調(diào)研，了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)和企業(yè)實(shí)際需求，按照先試點(diǎn)、后全面步驟，研究出臺(tái)境外上市醫(yī)療器械產(chǎn)品入津政策。(責(zé)任部門：器械注冊(cè)處、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心)
     （二十九）推動(dòng)物理康復(fù)和中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。發(fā)揮我市器械檢驗(yàn)中心全國(guó)物理治療設(shè)備標(biāo)委會(huì)和中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位作用，研究制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高檢測(cè)和審評(píng)能力，強(qiáng)化器械與人工智能等技術(shù)全面結(jié)合，促進(jìn)我市物理康復(fù)和中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任部門：器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗(yàn)中心、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心）
     （三十）推動(dòng)京津冀三地協(xié)同發(fā)展。推動(dòng)京津冀三地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢測(cè)、審批、監(jiān)管等結(jié)果互認(rèn)和結(jié)論共享。開展三地聯(lián)合核查、案卷互評(píng)等工作，促進(jìn)三地醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（責(zé)任部門：法規(guī)處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、市器械檢驗(yàn)中心、市器械審評(píng)查驗(yàn)中心、市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、各監(jiān)管辦、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）